Ban Giám sát An toàn và Dữ liệu khuyến nghị mở nhãn với tất cả Người tham gia
18:05 Ngày 18 tháng 5 năm 2020
DURHAM, BẮC CAROLINA – Mạng lưới Thử nghiệm Dự phòng HIV (HPTN) ngày hôm nay công bố kết quả của nghiên cứu HPTN 083, một nghiên cứu mù đôi đối chứng ngẫu nhiên so sánh sự an toàn và hiệu lực của thuốc Cabotegravir dạng tiêm tác dụng kéo dài (CAB LA) với thuốc uống hàng ngày tenofovir/ emtricitabine (TDF / FTC) (Truvada) trong dự phòng trước phơi nhiễm HIV (PrEP). Nghiên cứu cho thấy CAB LA làm giảm tỷ lệ nhiễm HIV ở nam giới và nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam. Trong lần xem xét dữ liệu định kì, Ban Giám sát An toàn và Dữ liệu (DSMB) độc lập đã khuyến nghị nên công bố kết quả nghiên cứu sớm nhất có thể. Nhà tài trợ nghiên cứu, Viện Dị ứng và Bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), thành viên của Viện Y tế Quốc gia, đã đồng ý với khuyến nghị này.
“Kết quả chứng minh một cách thuyết phục rằng thuốc tiêm tác dụng kéo dài cabotegravir có hiệu quả cao được kết luận sớm hơn 2 năm so với dự kiến ban đầu là một thông tin rất phấn khích. Nó sẽ giúp chúng ta sớm có thêm một lựa chọn dự phòng HIV dành cho những người có nguy cơ mà có khó khăn hoặc không thích uống thuốc viên. Chúng tôi mang ơn người tham gia nghiên cứu và các cơ sở nghiên cứu.” Theo phát biểu của Chủ nhiệm Đề tài nghiên cứu HPTN 083, Thạc sĩ, Bác sĩ Raphael J. Landovitz. Bác sĩ Landovitz là giáo sư y khoa ở Khoa Truyền nhiễm Trường Y David Geffen thuộc Đại học California, Los Angeles (UCLA) và là phó giám đốc Trung tâm Nghiên cứu lâm sàng & Giáo dục về AIDS (CARE) của UCLA.
HPTN 083 đã tuyển 4.570 người nam giới và nữ chuyển giới có quan hệ tình dục với nam ở Argentina, Brazil, Peru, Thái Lan, Hoa Kỳ, Việt Nam và Nam Phi. Hai phần ba số người tham gia nghiên cứu dưới 30 tuổi và 12% là phụ nữ chuyển giới. Một nửa số người tham gia tại Hoa Kỳ là người da đen hoặc người Mỹ gốc Phi. Tổng cộng có 50 trường hợp nhiễm mới HIV xảy ra ở HPTN 083, trong đó có 38 trường hợp ở nhóm sử dụng TDF / FTC (tỷ lệ mắc 1,21%) và 12 trường hợp nhiễm ở nhóm sử dụng CAB (tỷ lệ mắc 0,38%): nói cách khác, nhóm TDF/FTC có số ca nhiễm mới cao khoảng 3 lần so với nhóm CAB. Tỷ lệ nguy cơ ở nhóm CAB so với TDF / FTC là 0,31 (khoảng tin cậy CI 95%, 0,16-0,59). Những kết quả này chứng minh rằng CAB LA có hiệu quả cao trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV ở nam giới và nữ chuyển giới.
“Một loại PrEP dạng tiêm có tác dụng kéo dài mà không cần uống hàng ngày là một bổ sung tuyệt vời cho bộ công cụ phòng chống HIV. Các chiến lược dự phòng không nên chỉ dùng một cách để áp dụng cho tất cả mọi người.” Đồng chủ nhiệm Đề tài nghiên cứu HPTN 083 Tiến sĩ, Bác sĩ Beatriz Grinsztejn đã phát biểu. Tiến sĩ Grinsztejn là giám đốc Viện nghiên cứu Evandro về Chagas, Trung tâm nghiên cứu lâm sàng HIV / AIDS của Viện Oswaldo Cruz ở Rio de Janeiro, Brazil.
Dựa trên khuyến nghị của DSMB, giai đoạn mù nhóm nghiên cứu và chia ngẫu nhiên của nghiên cứu sẽ được kết thúc. Tất cả người tham gia sẽ được thông báo về những kết quả này sớm và được cho biết tên loại thuốc nghiên cứu mà họ đã dùng. Người tham gia trong nhóm TDF/FTC sẽ được mời sử dụng CAB LA khi có thuốc. Người tham gia trong nhóm CAB LA sẽ tiếp tục sử dụng CAB LA. Những người tham gia không muốn dùng CAB LA sẽ được cung cấp TDF/FTC.
“Chúng ta phải tiếp tục tìm ra các cách thức phòng ngừa mới cho đến khi chúng ta có một loại vắc-xin HIV an toàn và hiệu quả. Việc có thêm công cụ hữu hiệu sẽ giúp những người muốn dự phòng HIV có cơ hội tìm ra một phương pháp phù hợp với họ.” Bác sĩ Myron Cohen, nghiên cứu viên chính và giám đốc của HPTN, giám đốc của Viện Sức khỏe Toàn cầu tại Đại học Bắc Carolina ở Chapel Hill, cho biết.
Một nghiên cứu chị em bắt đầu một năm sau đó, HPTN 084, so sánh hiệu lực và độ an toàn của CAB LA với TDF / FTC uống hàng ngày đối với PrEP ở phụ nữ vùng hạ Sahara châu Phi. Nghiên cứu này, bắt đầu khoảng một năm sau HPTN 083, cũng đã được DSMB xem xét và được khuyến nghị tiếp tục theo kế hoạch.
“Phát hiện từ HPTN 083 là một cột mốc quan trọng trên con đường chấm dứt đại dịch HIV. Chúng tôi đang đợi kết quả từ HPTN 084, một nghiên cứu chị em cực kỳ quan trọng về phụ nữ có nguy cơ nhiễm HIV ở vùng hạ Sahara châu Phi.” Thạc sĩ, bác sĩ Wafaa El-Sadr, nghiên cứu viên chính của HPTN, giám đốc ICAP và là giáo sư dịch tễ học và y học tại Đại học Columbia ở New York.
Nghiên cứu HPTN 083 được NIAID và ViiV Healthcare đồng tài trợ. Sản phẩm nghiên cứu do ViiV Health care và GIlead Science, Inc cung cấp.
Một cuộc họp báo sẽ được lên kế hoạch sau vào hôm nay lúc 9 giờ sáng EDT.