Các câu hỏi thường gặp

1. PrEP là gì?

PrEP là viết tắt của Pre-exposure prophylaxis, nghĩa là thuốc dự phòng trước phơi nhiễm. Đây là một phương pháp dự phòng lây nhiễm HIV trong đó, người chưa nhiễm HIV (HIV âm tính) sẽ sử dụng thuốc nhằm giảm thiểu tối đa nguy cơ bị lây nhiễm HIV khi họ bị phơi nhiễm với HIV từ bạn tình có nhiễm HIV. Nó có hiệu quả rất cao trong việc phòng ngừa HIV nếu được sử dụng theo đúng chỉ định, nhưng nó ít hiệu quả hơn khi không tuân thủ điều trị tốt. Các nhãn thuốc PrEP có trên thị trường Việt Nam hiện nay bao gồm Truvada, Ricovir-Em, và Teno-Em, là các thuốc dùng đường uống.

2. Sử dụng Prep là có thể hoàn toàn không bị nhiễm HIV đúng không?

Việc sử dụng Prep đúng cách và thường xuyên có thể giúp dự phòng lây nhiễm HIV qua đường tình dục lên tới hơn 90%, nhưng không có nghĩa là có thể hoàn toàn không bị nhiễm HIV.

3. Lấy máu nhiều vậy làm gì?

Người tham gia trong nghiên cứu sẽ được theo dõi sức khỏe thường xuyên thông qua khá nhiều các xét nghiệm được thực hiện như xét nghiệm HIV, viêm gan B, viêm gan C, chức năng gan, mỡ máu…. Ngoài ra lượng máu lấy còn phục vụ cho các xét nghiệm liên quan đến nghiên cứu và lưu trữ lâu dài. Vì thế, nghiên cứu sẽ lấy khoảng 35 – 40ml máu cho các mục đích trên. Thực tế, việc lấy lượng máu như vậy không làm ảnh hưởng đến sức khỏe của bạn.

4. Thuốc tiêm đã được chứng minh là an toàn ở đâu?

Việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả và các tác dụng phụ của Cabotegravir đã được thực hiện trong rất nhiều thử nghiệm lâm sàng khác nhau, qua nhiều giai đoạn. Các thử nghiệm Giai đoạn 1: Các nhà nghiên cứu thử nghiệm thuốc trong một nhóm nhỏ (20-80 người) lần đầu tiên. Mục đích là để đánh giá sự an toàn của nó và xác định các phản ứng phụ. Các thử nghiệm Giai đoạn 2: Thuốc nghiên cứu được thử nghiệm cho một nhóm lớn hơn (100-300 người) để xác định hiệu quả của nó và để đánh giá thêm sự an toàn của nó. Các thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện bao gồm HPTN077 (giai đoạn 2a trên quần thể người Mỹ, Châu Mỹ La Tinh và Châu Phi), ÉCLAIR (giai đoạn 2a, trên quần thể người Mỹ), LATTE (giai đoạn 2b trên quần thể người Mỹ và Canada), LATTE – 2 (giai đoạn 2b, trên quần thể người Mỹ và Châu u) Kết quả của các nghiên cứu trên cho thấy Cabotegravir khá an toàn. Một số nghiên cứu vẫn đang tiếp tục được triển khai để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Cabotegravir trong việc phòng chống lây truyền HIV. HPTN083 cũng là một trong số các nghiên cứu đó.

5. Tỷ lệ khả năng dự phòng của Prep là bao nhiêu?

Việc sử dụng Prep đúng cách và thường xuyên có thể giúp dự phòng lây nhiễm HIV qua đường tình dục lên tới hơn 90. Ở trên thế giới chỉ có mỗi Việt Nam có chương trình này? Nghiên cứu sẽ tuyển chọn khoảng 4500 người tham gia trên khắp thế giới. Nhiều quốc gia tại Châu Mỹ, Châu Phi và Châu Á tham gia vào nghiên cứu này. Ví dụ như: Mỹ, Argentina, Brazil, Peru, Hoa Kỳ, Nam Phi, Ấn Độ, Thái Lan và Việt Nam. Tại Việt Nam, nghiên cứu có tên là PrEP Việt, được Đại học Bắc Carolina tại Chapel Hill – Hoa Kỳ, Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện 198 Bộ Công An và Bệnh viện Bạch Mai phối hợp triển khai. Phòng khám của PrEP Việt được đặt tại Phòng khám Đa khoa Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

6. Tham gia sử dụng thuốc này khi tiêm vào người có gây ảnh hưởng nghiêm trọng gì tới sức khoẻ người tham gia không?

Rất nhiều nghiên cứu được triển khai đã cho thấy Cabotegravir là khá an toàn và có hiệu quả nhất định trong việc phòng ngừa lây truyền HIV. Ngoài một số tác dụng phụ hay gặp và đã được quản lý tốt, chưa có người tham gia nào bị ảnh hưởng nghiêm trọng gì tới sức khỏe vì tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu sẽ theo dõi sức khỏe của người tham gia một cách chặt chẽ và khuyến cáo người tham gia dừng sử dụng thuốc nghiên cứu nếu chúng tôi phát hiện ra rằng việc tiếp tục sử dụng thuốc nghiên cứu là không có lợi cho sức khỏe của bạn.

7. Tác dụng phụ của thuốc là gì?

Rất nhiều nghiên cứu được triển khai đã cho thấy Cabotegravir là khá an toàn và có hiệu quả nhất định trong việc phòng ngừa lây truyền HIV. Ngoài một số tác dụng phụ hay gặp và đã được quản lý tốt, chưa có người tham gia nào bị ảnh hưởng nghiêm trọng gì tới sức khỏe vì tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu sẽ theo dõi sức khỏe của người tham gia một cách chặt chẽ và khuyến cáo người tham gia dừng sử dụng thuốc nghiên cứu nếu chúng tôi phát hiện ra rằng việc tiếp tục sử dụng thuốc nghiên cứu là không có lợi cho sức khỏe của bạn.

8. Thuốc đang trong giai đoạn nghiên cứu thì có nguy hiểm đến tính mạng hay có tác dụng nghiêm trọng đến sức khoẻ không?

Rất nhiều nghiên cứu được triển khai đã cho thấy Cabotegravir là khá an toàn và có hiệu quả nhất định trong việc phòng ngừa lây truyền HIV. Ngoài một số tác dụng phụ hay gặp và đã được quản lý tốt, chưa có người tham gia nào bị ảnh hưởng nghiêm trọng gì tới sức khỏe vì tham gia vào nghiên cứu. Nghiên cứu sẽ theo dõi sức khỏe của người tham gia một cách chặt chẽ và khuyến cáo người tham gia dừng sử dụng thuốc nghiên cứu nếu chúng tôi phát hiện ra rằng việc tiếp tục sử dụng thuốc nghiên cứu là không có lợi cho sức khỏe của bạn.

9. Vì sao tôi lại phải sử dụng PrEP dạng tiêm trong khi PrEP dạng uống đã được chứng minh là có hiệu quả?

Hiện tại, PrEP dạng tiêm đang được thử nghiệm đánh giá độ an toàn và hiệu quả trước khi chính thức được phê duyệt như là phương thức dự phòng HIV mới. Với thuốc tiêm, người tham gia cũng chỉ tiêm một liều cho nhiều tháng thay vì phải uống thuốc hàng ngày. Vì thế người tham gia sử dụng PrEP dạng tiêm sẽ ít gặp phải các vấn đề mà người sử dụng PrEP dạng uống như gặp phải quên thuốc, nhỡ liều và một số các vấn khác liên quan đến tuân thủ uống thuốc. Nó cũng giúp người tham gia giữ bí mật tốt hơn so với uống thuốc.

10. Liệu PrEP dạng tiêm (cabotegravir) có thực sự có hiệu quả? Hiệu quả của nó đến đâu rồi?

Rất nhiều nghiên cứu được triển khai đã cho thấy Cabotegravir là khá an toàn và có hiệu quả nhất định trong việc phòng ngừa lây truyền HIV. Hiện tại, một số nghiên cứu, bao gồm HPTN083(PrEP Việt tại Việt Nam), vẫn đang tiếp tục được triển khai để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Cabotegravir trong việc phòng chống lây truyền HIV.

11. Bên nào tài trợ cho nghiên cứu này?

Nghiên cứu HPTN 083 được tài trợ bởi Viện Các Bệnh Dị ứng và Nhiễm trùng Quốc gia Hoa Kỳ (NIAID), một bộ phận của Viện Sức khoẻ Quốc gia và ViiV Healthcare. Thuốc nghiên cứu được cung cấp bởi ViiV Healthcare và Gilead Sciences, Inc. Tại Việt Nam, nghiên cứu có tên là PrEP Việt, được Đại học Bắc Carolina tại Chapel Hill – Hoa Kỳ, Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện 198 Bộ Công An và Bệnh viện Bạch Mai phối hợp triển khai. Phòng khám của PrEP Việt được đặt tại Phòng khám Đa khoa Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội.

12. Có thể quan hệ tình dục thoải mái hơn sau khi tiêm đúng không?

Không chính xác. Thuốc tiêm dùng trong nghiên cứu vẫn đang trong quá trình đánh giá sự an toàn và hiệu quả dự phòng HIV. Ngoài ra, việc bạn quan hệ tình dục “thoải mái” như không sử dụng bao cao su có thể khiến bạn mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục như lậu, giang mai, chlamydia…

13. Việc uống thuốc hàng ngày trong trường hợp tôi quên uống thuốc thì có cách khắc phục gì ?

Nếu bạn quên uống thuốc và nhớ ra trong ngày hôm đó, bạn hãy uống bù liều thuốc đã quên. Nếu bạn quên uống thuốc và nhớ ra vào ngày hôm sau, hãy bỏ qua liều thuốc đã quên và tiếp tục uống thuốc một cách bình thường. Lưu ý: 2 liều thuốc nghiên cứu phải cách nhau ít nhất 6 giờ.

14. Tôi có được bảo mật thông tin khi cung cấp thông tin cho nghiên cứu?

Tất cả thông tin mà bạn cung cấp cho nghiên cứu sẽ hoàn toàn được bảo mật và chỉ được sử dụng để phục vụ cho mục đích của nghiên cứu. Mỗi người tham gia sẽ có một mã số định danh khi bắt đầu tham gia vào nghiên cứu. Tên của bạn sẽ được tách rời khỏi hồ sơ của bạn trong nghiên cứu. Chúng tôi sẽ không tiết lộ thông tin cá nhân trong hồ sơ nghiên cứu của bạn mà không có sự cho phép bằng văn bản của bạn. Bất kỳ báo cáo nào của nghiên cứu này sẽ không sử dụng tên của bạn hoặc nhận dạng cá nhân bạn.

15. Tôi chưa có kế hoạch trong 4 năm tới, tuy nhiên nếu xảy ra kế hoạch đột xuất trong thời gian tôi tham gia thì tôi có được dừng tham gia nghiên cứu hay có cách khắc phục nào khác?

Việc tham gia nghiên cứu của bạn là hoàn toàn tự nguyện. Bạn hoàn toàn có quyền dừng tham gia nghiên cứu nếu bạn không muốn tiếp tục tham gia hay có kế hoạch đột xuất mà không bị ảnh hưởng gì đến đời sống hay chăm sóc y tế mà bạn nhận được. Tuy nhiên, vì việc tham gia nghiên cứu đầy đủ có liên quan đến sức khỏe của bạn nên chúng tôi mong bạn sẽ tham gia đầy đủ. Nếu bạn có kế hoạch dừng tham gia nghiên cứu đột xuất, mong bạn báo cho chúng tôi biết để chúng tôi có kế hoạch chuyển tiếp để đảm bảo sức khỏe và sự an toàn cho bạn.

16. Tôi không muốn tiêm mông thì có thể tiêm chỗ khác không?

Việc tiêm vào vùng mông, nơi có nhiều bó cơ, sẽ giúp hấp thụ thuốc tốt hơn và khiến cho người tiêm bớt đau hơn. Hiện nay nghiên cứu chỉ cho phép tiêm vào vùng mông.

17. Kết thúc chương trình thì có được sử dụng miễn phí nữa không?

Hiện nay chúng tôi chưa có kế hoạch gì cho việc này. Ngay khi có thông tin mới, chúng tôi sẽ thông báo đến người tham gia. Tuy nhiên khi nghiên cứu kết thúc, chúng tôi có kế hoạch chuyển gửi người tham gia sang các dịch vụ dự phòng HIV hiện có sẵn ở Hà Nội.

18. Khi dùng PrEP rồi thì không cần sử dụng bao cao su nữa đúng không?

Không đúng, bạn nên tiếp tục sử dụng BCS kể cả khi bạn đang sử dụng PrEP. Nếu PrEP được uống đều đặn mỗi ngày, nó sẽ cung cấp các bảo vệ chống lại sự lây nhiễm HIV nhưng xác suất không phải là 100%. BCS cũng cung cấp sự bảo vệ khỏi lây nhiễm HIV nếu được sử dụng đúng cách. Một vấn đề khác là PrEP không cung cấp cho bạn bất kỳ sự bảo vệ nào khỏi lây nhiễm các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác như nấm sinh dục, lậu, giang mai, viêm gan…nhưng BCS là một cách tốt để tránh khỏi việc lây truyền các bênh đó. Như vậy, bạn sẽ có sự bảo vệ tốt nhất đối với HIV và các bệnh lây qua đường tình dục khác nếu bạn tuân thủ PrEP và tuân thủ sử dụng BCS khi quan hệ tình dục.

19. PrEP có dự phòng lây nhiễm HIV 100%? Dùng rồi thì không bị HIV nữa đúng không?

Nếu được sử dụng đúng cách và thường xuyên, PrEP có hiệu lên tới hơn 90% trong việc phòng ngừa lây nhiễm HIV chứ không phải 100%. Bạn vẫn có nguy cơ nhiễm HIV khi đã sử dụng PrEP nhưng nguy cơ nhiễm HIV của bạn sẽ thấp đi đáng kể.

20. Tôi đi làm rất bận vào các ngày thường. Công ty tôi không cho phép được nghỉ ngày thường. Tôi rất muốn tham gia sử dụng PrEP. Liệu phòng khám có làm việc thứ 7, chủ nhật không?

Phòng khám của khu nghiên cứu làm việc từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần từ 7:30 đến 16:30, trừ các ngày lễ. Hiện chúng tôi chưa có kể hoạch mở cửa phòng khám vào thứ 7 và chủ nhật. Chúng tôi sẽ thông báo đến các bạn ngay khi chúng tôi có kế hoạch.

21. Tôi có thể gọi cho bác sỹ mỗi khi cần không?

Bạn hoàn toàn có thể liên lạc với các bác sĩ của mình mỗi khi cần được hỗ trợ thông qua tổng đài của khu nghiên cứu hoặc số di động cá nhân của các bác sĩ.

22. Nếu tôi gặp vấn đề tác dụng phụ gì tôi có được hỗ trợ không? Ngoài ra nếu tham gia nghiên cứu này có bất kỳ điều gì phát sinh thì phòng khám hỗ trợ cho tôi như thế nào?

Bất kể khi nào bạn gặp phải tác dụng phụ khi sử dụng thuốc nghiên cứu, bạn đều có thể chia sẻ với bác sĩ và nhân viên khi nghiên cứu, đặt lịch hẹn để chúng tôi có thể hỗ trợ và giúp bạn vượt qua tác dụng phụ. Trong quá trình tham gia nghiên cứu, nếu bạn có vấn đề sức khỏe thì nghiên cứu sẽ hỗ trợ, chuyển gửi bạn đến các cơ sở y tế để bạn nhận được sự điều trị tốt nhất. Tuy nhiên, bạn sẽ phải tự chi trả cho việc điều trị. Nghiên cứu không có chương trình trả tiền hoặc cung cấp các hình thức bồi thường nào cho các vấn đề như vậy.

23. Tôi nghĩ tôi có khả năng bị nhiễm các bệnh lây truyền qua đường tình dục trong tương lai. Hoặc tôi đã từng bị nhiễm rồi thì tôi có được hỗ trợ khám xét nghiệm và điều trị như nào?

Nếu bạn bị mắc các bệnh lây truyền qua đường tình dục, bạn sẽ được chuyển gửi đến cơ sở y tế để nhận được sự điều trị tốt nhất.

24. Tôi chỉ uống PrEP dạng viên có được không?

Prep Việt là nghiên cứu để xác định xem Cabotegravir dạng tiêm có thể phòng lây nhiễm HIV từ người sang người không và có hiệu quả như thế nào khi so sánh với Truvada – một loại thuốc đã được phê duyệt. Vì thế khi tham gia vào nghiên cứu, bạn không thể lựa chọn chỉ uống Prep dạng viên được.

25. Tại sao cần thực hiện nghiên cứu?

Uống thuốc viên hàng ngày để dự phòng HIV có thể là thách thức đối với những người khỏe mạnh và không bị nhiễm HIV. Tìm thêm các liệu pháp PrEP thay thế mới sẽ giúp người sử dụng có thêm nhiều lựa chọn. Các liệu pháp có tác dụng kéo dài như cabotegravir sẽ giúp phòng ngừa lây nhiễm HIV mà không phụ thuộc vào mức độ người sử dụng tuân thủ uống thuốc hàng ngày. Một số người cũng có thể muốn dự phòng HIV bằng cách tiêm cabotegravir định kỳ hơn uống thuốc viên hàng ngày vì cách này kín đáo hơn.